コンビネーション製品の使用関連リスク分析
医薬品と医療機器のコンビネーション製品のURRA 先日米国FDAから「Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Prod…
医療機器のHFE 当局の視点とは
医療機器のヒューマンファクターズ – FDAの視点とは 日本ではやっと今年の2024年から医療機器のユーザビリティエンジニアリングへの対応が必須となったため、他国では如何に医療機器のヒューマンファクターエンジ…
医療機器のHFE 40年の歴史
医療機器 ヒューマンファクターズエンジニアリング 40年の歴史 今でこそ医療機器のヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングの規格やガイダンスは様々なものが発行されていますが、この分野がここまで来るまでに数十年…
HFE/UE関連ガイダンスと規格
医療機器のHFE/UE関連ガイダンスと規格 この記事では医療機器のHFEUE関連の主な規格やガイダンスには、どのようなものがあるか簡単にご紹介したいと思います。医療機器へのHFE/UEの適応は何十年も前年から議論されるよ…
医療機器のHFE/UEとは
医療機器のHFE/UEとは 医療機器開発におけるヒューマンファクターズエンジニアリング(Human Factors Engineering )とユーザビリティエンジニアリング (Usability Engineering…
ミドリサーチ、始動します
はじめまして Mido Researchは、ヘルスケア領域を専門とするリサーチ会社です。私たちは、特にヒューマンファクターズ/ユーザビリティエンジニアリング(HFE/UE)活動の中で行われるリサーチやユーザビリティ試験を…
