TESTING

medical students are learning how to rescue the patients in emergency. CPR training with CPR doll and Ambu Bag

開発した医療機器のユーザビリティ試験をサポートいたします。

ユーザビリティ試験は、開発した製品のプロトタイプや完成品の検証に用いられます。意図するユーザーが意図する使用環境で、意図通り使用できるかを確認します。一般的なユーザビリティ試験に限らず、ラベリング評価などの支援も可能です。

試験の種類

次のような一般的な試験を含め、貴社のニーズに応じて、様々な試験の実施を支援いたします。

Formative Usability Test

形成的ユーザビリティテストは、何度も繰り返して、その結果を基に何度もデザイン改善することが大切です。リスクが低減され、デザインが最適化するまで繰り返します。

Summative Usabiliy Test

総括的ユーザビリティテストでは、最適化したデザインの妥当性を確認します。施したリスク低減策が有効かどうかを検証し、意図するユーザーが、意図する使用環境で、意図通り使用できるか確認します。

Design Validation

デザインV&V活動の一環で求められるデザインバリデーションでは、製品開発する上で定めたユーザーニーズを満たす製品を開発できたか否か検証します。

IFU Evaluation

ラベリングによるリスク低減策の有効性の確認、取扱説明書や添付文書等の理解度確認、輸入製品の翻訳の妥当性確認等、各種ラベリング評価にも対応します。

※認知的ウォークスルーやヒューリスティック評価等の分析的評価や比較ユーザビリティ試験等にも対応いたしますので、ご相談ください

対応業務

次のような業務を含め、貴社のニーズに応じて、必要なサポートをご提供いたします。

プロトコル作成

試験の仕様を定める重要な文書、試験プロトコルの作成を担います。

試験資材作成

スクリーナー、同意書、モデレーターガイド等、試験に必要な資材を作成いたします。

医療従事者リクルート

ネットワークを介して、対象の医療従事者の皆様に試験への協力を依頼することが可能です。

患者リクルート

ネットワークを介して、対象の患者様やご家族様に試験への協力を依頼することが可能です。

モデレーション

ユーザビリティ試験経験のあるモデレーターがモデレーションを担います。

会場手配

実際の使用環境を模擬するための、ユーザビリティテスト会場等の手配が可能です。

録音・録画

テスト製品に応じて、フレキシブルな録画・録音機材のセットアップを行います。

同時通訳・翻訳

海外の企業や外資系企業等に対しては、資材の翻訳や通訳者の手配も賜ります。

記録表

ユーザビリティ試験経験のある記録者がセッションの記録を取ります。

報告書

貴社のご希望に応じて、調査結果の分析や報告書の作成も賜ります。

デザイン改善提案

形成的評価であれば、試験の結果から得られたデザイン改善案をまとめます。

試験後リスク分析支援

試験の結果を基に、試験後リスク分析用のテンプレをご用意いたします。

主な対応規格・ガイダンス

IEC. (2020). IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 – Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices. Retrieved from https://webstore.iec.ch/publication/59980.

日本規格協会. (2022). JIS T 62366-1: 2022 – 医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用. Retrieved from https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=JIS+T+62366-1%3A2022.

U.S. FDA. (2016, February). Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Retrieved from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices.

U.S. FDA. (2023, September). Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers Guidance for Industry and FDA Staff. Retrieved from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/application-human-factors-engineering-principles-combination-products-questions-and-answers.

U.K. MHRA. (2017, September 19). Guidance on applying human factors and usability engineering to medical devices including drug-device combination products in Great Britain. Retrieved from https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-applying-human-factors-to-medical-devices. Last updated February 12, 2021.

China NMPA. (2024). 医疗器械可用性工程注册审查指导原则. Retrieved from https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240319144656177.html.

一般的な試験の流れ

プロトコル作成

試験の目的と評価内容を明確化し、具体的な試験の手法や仕様を定め、試験の具体的なプロセスを決定します。もし既に試験プロトコルが決まっている場合は、お客様の計画に従って実行することが可能です。

準備

スクリーナー、被験者同意書、モデレーターガイド等の試験資材を準備します。これらの資材は、プロトコルの付録として添付されます。また、試験会場の手配や機材の搬入、会場のセットアップを行います。

リクルート

ユーザープロファイルで定めた実ユーザーをリクルートします。Mido Researchでは、自社のネットワークおよび提携する専門のリクルーティング会社を利用して、困難なリクルートにも対応します。

実査

依頼元と合意した試験プロトコルや試験資材に基づき、試験を実施します。医療機器のユーザビリティ試験経験が豊富なモデレーターやリサーチャーが、最初から最後まで、しっかりと実査管理をいたします。

納品物

ご要望に応じて、必要な納品物をご用意します。客観的なエビデンスが重要な総括的評価であれば正式な報告書を、形成的評価であればデザイン改善に繋がる結果のアウトプットを、ご提供するも可能です。

ご依頼プロセス

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