開発した医療機器のユーザビリティ試験をサポートいたします。
ユーザビリティ試験は、開発した製品のプロトタイプや完成品の検証に用いられます。意図するユーザーが意図する使用環境で、意図通り使用できるかを確認します。一般的なユーザビリティ試験に限らず、ラベリング評価などの支援も可能です。
試験の種類
次のような一般的な試験を含め、貴社のニーズに応じて、様々な試験の実施を支援いたします。
Formative Usability Test
Summative Usabiliy Test
Design Validation
IFU Evaluation
※認知的ウォークスルーやヒューリスティック評価等の分析的評価や比較ユーザビリティ試験等にも対応いたしますので、ご相談ください。
対応業務
次のような業務を含め、貴社のニーズに応じて、必要なサポートをご提供いたします。
主な対応規格・ガイダンス
IEC. (2020). IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 – Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices.
日本規格協会. (2022). JIS T 62366-1: 2022 – 医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用.
U.S. FDA. (2016, February). Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.
U.S. FDA. (2023, September). Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers Guidance for Industry and FDA Staff.
U.K. MHRA. (2017, September 19). Guidance on applying human factors and usability engineering to medical devices including drug-device combination products in Great Britain. Last updated February 12, 2021.
China NMPA. (2024). 医疗器械可用性工程注册审查指导原则.
一般的な試験の流れ
ご依頼プロセス
