医療機器のHFE/UE関連ガイダンスと規格
この記事では医療機器のHFEUE関連の主な規格やガイダンスには、どのようなものがあるか簡単にご紹介したいと思います。医療機器へのHFE/UEの適応は何十年も前年から議論されるようになり、様々なガイダンスや規格が発行されてきました。米国の当局や団体からの規格やガイダンスの発行を皮切りに欧米を中心として国際規格やローカル規格が発行され、近年はアジア諸国で規格やガイダンスの発行が積極的になっています。
FDA HFE Guidance
米国FDAのHFEガイダンスは、2016年に発行された「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」というガイダンスが最新版です。1996年に発行された「Do It By Design」というガイダンスを皮切りに、2000年に最初のガイダンスが出され、2011年に現在のドラフト版のガイダンスが出され、2016年にこの最終ガイダンスが出されています。更にFDAは、2022年に申請時に含めるHF関連の情報について取りまとめたドラフト版ガイダンスを発行しています。FDAは、HFEに関して特に厳しい独自の意向や考えを持っているところもあり、Pre-subumission等を通して当局の意向を確認することも推奨しています。米国での上市を目指す場合は、この最終ガイダンスに対する対応が重要となってきます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices
MHRA HFE Guidance
英国MHRAのHFEガイダンスは、2017年に初版が発行され、2021年に改訂された「Guidance on applying human factors and usability engineering to medical devices including drug-device combination products in Great Britain 」が最新のガイダンスとなっています。MHRAのHFEガイダンスは、医療機器と医薬品のコンビネーション製品を含む医療機器を対象としたガイダンスとなっており、FDAガイダンスと同じように具体的な考え方まで示されたものになっています。
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-applying-human-factors-to-medical-devices
NMPA HFE Guidance
中国NMPAのHFEガイダンスは、2024年3月に「医疗器械可用性工程注册审查指导原则」という最終版のガイダンスがとうとう発行されました。2020年に最初のドラフト版ガイダンスが発行され、パブコメ募集で多くの意見があがり、2023年に第二版のドラフト版ガイダンスが発行され、2024年に最終版が発行されました。このHFEガイダンスは、FDAガイダンスのような具体的な考え方が示されたもので、特に中国のユーザーや使用環境に対する理解の重要性が示されており、中国のユーザーでのユーザビリティ試験や具体的なサンプル数、トレーニング内容、最終レポートの構成等、独自の内容が盛り込まれています。今後中国で上市を目指す企業は、この最終ガイダンスに対する対応が重要となってきます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240319144656177.html?type=pc&m=&WxUg5ztDmi=1710833978754
60601-1-6規格
60601-1規格は、医用電気機器の安全性を確保するための一連の技術規格 (通則)であり、主要各国で受け入れられた重要な規格となっています。60601-1-6規格は、その副通則で、医用電気機器に特化したユーザビリティエンジニアリングプロセスを示す規格となります。2004 年に 初版が発行されてから様々な改訂があり、現在は医用電気機器に限らない医療機器のユーザビリティエンジニアリングプロセスを定めた62366-1規格を主に参照する形になって、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020という最新版の規格が発行されています。
https://webstore.iec.ch/publication/67381
残念ながら、この規格は初版の発行から長きにわたり、JIS規格が作成されて来ませんでしたが、昨年やっと最新のIEC規格と一致するJIS T 60601-1-6:2023というJIS規格が発行されました。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=JIS+T+60601-1-6%3A2023
62366-1規格
62366規格は、医用電気機器に限らず、能動医療機器だけでなく非能動医療機器を含むすべての医療機器のUEプロセスを示した規格で、2007年に初版が発行されました。2014年にはレガシーデバイスに関するUOUPコンセプトが追加されましたが、リスクマネジメント規格であるISO 14971:2007やFDAのドラフト版HFEガイダンス等との整合性等を踏まえて、62366-1と62366-2の２つに分かれました。
62366-1規格は、ユーザビリティエンジニアリングプロセスによって医療機器の開発を最適化し、使用上のリスクを軽減するための要件を規定した規格です。62366-2はテクニカルレポートで、62366-1に準拠するためのガイダンスとUEプロセスで適用すべき適切な手法に関する詳細な情報を提供するものです。62366-1規格は、ISO 14971:2019の発行に合わせて、2020年の改定を加えた、IEC 62366-1:2015+AMD1:2020という規格が最新版となっています。
https://webstore.iec.ch/publication/59980.
日本では、残念ながらこの規格も長きにわたり、JIS規格が作成されてきませんでしたが、2019年にIEC 62366-1:2015と一致するJIS規格が発行され、2020年のIEC規格のAmendmentに合わせて、最新のIEC規格と一致するJIS T 62366-1:2022というJIS規格が発行されました。
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=JIS+T+62366-1%3A2022.
AAMI HE75
HE75は、一般的なHFEの原則、特定のユーザーインターフェース属性を対象とした特定のHFEの原則、および具体的なアプリケーションに対するHFEの適用を網羅しています。この規格は、現状では唯一の具体的な個々のアプリケーションに対するHFE原則を示した規格です。日本語のこのような規格は存在しませんが、UI要件を定めるにあたり、このドキュメントが参照されることも多く、重要なドキュメントとなります。改訂版が近いうちに発行される予定となっています。
https://webstore.ansi.org/standards/aami/ansiaamihe752009r2018
参考文献:
IEC. (2020). IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 – Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices. Retrieved from https://webstore.iec.ch/publication/59980.
IEC. (2020). IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 – Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability. Retrieved from https://webstore.iec.ch/publication/67381
日本規格協会. (2023). JIS T 60601-1-6:2023医用電気機器―第１－６部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：ユーザビリティ. Retrieved from https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=JIS+T+60601-1-6%3A2023
日本規格協会. (2022). JIS T 62366-1: 2022 – 医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用. Retrieved from https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?bunsyo_id=JIS+T+62366-1%3A2022.
U.S. FDA. (2016, February). Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Retrieved from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices.
U.S. FDA. (2023, September). Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers Guidance for Industry and FDA Staff. Retrieved from https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/application-human-factors-engineering-principles-combination-products-questions-and-answers.
U.K. MHRA. (2017, September 19). Guidance on applying human factors and usability engineering to medical devices including drug-device combination products in Great Britain. Retrieved from https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-applying-human-factors-to-medical-devices. Last updated February 12, 2021.
China NMPA. (2024). 医疗器械可用性工程注册审查指导原则. Retrieved from https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20240319144656177.html.
