創業者の私が医療機器のヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリング（HFE/UE）の分野に出会ったのは、外資系の調査会社に勤めていた時でした。その会社はグローバルでHFE/UE活動を支援するサービスを提供していたのですが、その当時は米国FDAのHFEガイダンスもまだドラフト版が出たばかりで、そのサービスを日本で展開しようとしても、ニーズなど無いような状況でした。でもその後、欧米でのHFE/UE関連規制が強化されるにつれて、海外展開する医療機器メーカーや製薬メーカーの案件に携わる機会が増え、私は幸いなことに海外のこの分野の専門家達と出会い、彼らから多くのことを学んできました。

海外、特に欧米では、この分野を専門とする会社が存在していて、多くのメーカーの活動を支援し、業界全体や規制の発展に貢献しています。でも日本でこの分野のセミナーを開いているのは、医療機器規制全般に関わる薬事コンサルや認証機関ばかりで、HFE/UEに基づく製品開発を支援する専門会社も製品デザイン会社も殆ど存在していません。そして日本でHFE/UE関連サービスを提供する会社は多くが外資系の企業です。日本で見かけるHFE/UE関連の情報は、海外の団体や組織が発信している情報と比べると、議論されている内容の次元が異なることも多いです。日本でもやっと医療機器法規制でユーザビリティへの対応が必須となった今、このような状況で良いのでしょうか。

私自身、海外の大学を卒業し、仕事をするようになってこの分野に出会い、両方の言語の情報に触れ、海外の専門家の人達と出会うことがなければ、こういった状況に気づくことはなかったと思います。でも知ってしまったからには、この状況に対して何かしなければならないと思いました。これから日本でこの分野が発展していくためには、もっともっと正しい情報が増え、この分野に携わる人たちが増えていくことが必要なのではないかと思います。