医療機器のHFE/UEに関する書籍
医療機器のHFE/UEに関する書籍 この記事では、医療機器のHFE/UEに関する書籍として、どのようなものがあるか少しだけご紹介したいと思います。欧米では医療機器へのHFE/UEの適応は何十年も前年から議論されるようにな…
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医療機器のHFE 当局の視点とは
初回で受理されるヒューマンファクター関連の提出はわずか4～11% FDAが2019年に提出された申請を分析したところ、FDAに提出された228件の510(k)の申請のうち、初回の提出時にHF審査の準備ができていると見なさ…
医療機器のHFE 40年の歴史
医療機器 ヒューマンファクターズエンジニアリング 40年の歴史 今でこそ医療機器のヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングの規格やガイダンスは様々なものが発行されていますが、この分野がここまで来るまでに数十年…
