Midoresearch

Midoleseのnote Mido Researchが投稿している医療機器のHFE/UEに関する情報の発信源としては、このホームページだけではなく、Mido Researchの中の人が書いているnoteがあることは、み…

Insight2024-08-27

医療機器のHFE/UEに関する書籍この記事では、医療機器のHFE/UEに関する書籍として、どのようなものがあるか少しだけご紹介したいと思います。欧米では医療機器へのHFE/UEの適応は何十年も前年から議論されるようにな…

医薬品と医療機器のコンビネーション製品のURRA 先日米国FDAから「Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Prod…

Insight2024-07-10

初回で受理されるヒューマンファクター関連の提出はわずか4～11% FDAが2019年に提出された申請を分析したところ、FDAに提出された228件の510(k)の申請のうち、初回の提出時にHF審査の準備ができていると見なさ…

Insight2024-06-08

医療機器ヒューマンファクターズエンジニアリング 40年の歴史今でこそ医療機器のヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングの規格やガイダンスは様々なものが発行されていますが、この分野がここまで来るまでに数十年…

医療機器のHFE/UE関連ガイダンスと規格この記事では医療機器のHFEUE関連の主な規格やガイダンスには、どのようなものがあるか簡単にご紹介したいと思います。医療機器へのHFE/UEの適応は何十年も前年から議論されるよ…

医療機器のHFE/UEとは医療機器開発におけるヒューマンファクターズエンジニアリング(Human Factors Engineering )とユーザビリティエンジニアリング (Usability Engineering…

We help oversea human factors and product design firms to conduct research and studies in Japan.

薬事コンサル会社と共同で、ユーザビリティエンジニアリング活動で求められるユーザビリティ試験等を実施することも可能です。

医療機器開発を行う大学/研究機関に対して、開発中に求められるユーザビリティエンジニアリング活動を支援します。