CONSULTING

貴社のユーザビリティエンジニアリング活動を支援します。

62366-1規格に基づくユーザビリティエンジニアリング活動や、FDA HFE Guidance等に基づくヒューマンファクターズエンジニアリング活動を支援いたします。貴社のニーズに応じで、フレキシブルに必要なサポートをご提供いたします。

私たちの提供サービス

次のような支援を含め、貴社のニーズに応じて、フレキシブルな支援をご提供いたします。

HFE/UEトレーニング

規格やガイダンスの文書をなぞるだけではない、実践を交えた医療機器のHFE/UEに関するトレーニングをご提供します。

使用関連仕様の作成支援

意図するユーザープロファイル、意図する使用環境についての記述を含む、使用関連仕様の作成を支援します。

既知の使用問題分析支援

FDA MAUDEやPMDAデータベース、医学ジャーナル等から既存製品の使用関連問題の洗い出しを支援します。

タスク・リスク分析支援

元となるタスク分析に始まり、URRAやuFMEA形式での使用関連リスクの分析を支援します。

エキスパートレビュー

開発初期段階で行うプロトタイプのヒューリスティック分析やエキスパートレビューを行います。

モデレータートレーニング

規格やガイダンスに基づく医療機器のユーザビリティ試験のモデレーショントレーニングを行います。

試験プロトコル作成支援

規格やガイダンスに基づくユーザビリティ試験のプロトコル作成を担います。

試験資材作成支援

規格やガイダンスに基づくユーザビリティ試験の資材の作成を賜ります。

ドキュメントテンプレ作成

規格やガイダンスで求められる各種ドキュメント類のテンプレートをご提供いたします。

このようなお悩みはございませんか？

自社に専門家がいない

日本にはそもそも医療機器のHFE/UEを専門とする人材は殆どいません。製品開発や品質保証、薬事、研究開発等の部門が担当したり、HCD、UI/UX、市場調査等の経歴を持つ人材が代わりに役目を担うことも多いです。人材不足に悩む企業様に対しては、外部の専任担当としてHFE/UE活動をナビゲートします。

何をすべきかわからない

そもそも医療機器のHFE/UEは何をするのかわからない。様々なことを手探りでやっていて、きちんとできているか不安。そのような企業様には、基本的なトレーニングや必要なドキュメントテンプレートをご提供することも可能です。また、プロジェクト全体を通して伴走しながらサポートすることもできます。

予算がない

リサーチや試験を一式外注できる予算もない。外資コンサルのような会社にお願いする予算もない。でも自分達で全てできるか不安がある。そのような企業様に対しては、メーカー側とコンサル側の両方を経験してきた弊社のコンサルタントが、最低限の業務を外注し、極力内製化して自分達で実施できる方法を伝授します。