7月 10, 2024

医療機器のHFE 当局の視点とは

初回で受理されるヒューマンファクター関連の提出はわずか4～11% FDAが2019年に提出された申請を分析したところ、FDAに提出された228件の510(k)の申請のうち、初回の提出時にHF審査の準備ができていると見なさ…