コンビネーション製品の使用関連リスク分析
医薬品と医療機器のコンビネーション製品のURRA 先日米国FDAから「Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Prod…
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7月 2024
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医療機器のHFE 当局の視点とは
初回で受理されるヒューマンファクター関連の提出はわずか4～11% FDAが2019年に提出された申請を分析したところ、FDAに提出された228件の510(k)の申請のうち、初回の提出時にHF審査の準備ができていると見なさ…
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