医療機器のHFE/UEに関する書籍
医療機器のHFE/UEに関する書籍 この記事では、医療機器のHFE/UEに関する書籍として、どのようなものがあるか少しだけご紹介したいと思います。欧米では医療機器へのHFE/UEの適応は何十年も前年から議論されるようにな…
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2024
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コンビネーション製品の使用関連リスク分析
医薬品と医療機器のコンビネーション製品のURRA 先日米国FDAから「Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Prod…
Read article 医療機器のHFE 当局の視点とは
初回で受理されるヒューマンファクター関連の提出はわずか4～11% FDAが2019年に提出された申請を分析したところ、FDAに提出された228件の510(k)の申請のうち、初回の提出時にHF審査の準備ができていると見なさ…
Read article 医療機器のHFE 40年の歴史
医療機器 ヒューマンファクターズエンジニアリング 40年の歴史 今でこそ医療機器のヒューマンファクター/ユーザビリティエンジニアリングの規格やガイダンスは様々なものが発行されていますが、この分野がここまで来るまでに数十年…
Read article HFE/UE関連ガイダンスと規格
医療機器のHFE/UE関連ガイダンスと規格 この記事では医療機器のHFEUE関連の主な規格やガイダンスには、どのようなものがあるか簡単にご紹介したいと思います。医療機器へのHFE/UEの適応は何十年も前年から議論されるよ…
Read article 医療機器のHFE/UEとは
医療機器のHFE/UEとは 医療機器開発におけるヒューマンファクターズエンジニアリング(Human Factors Engineering )とユーザビリティエンジニアリング (Usability Engineering…
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ミドリサーチ、始動します
はじめまして Mido Researchは、ヘルスケア領域を専門とするリサーチ会社です。私たちは、特にヒューマンファクターズ/ユーザビリティエンジニアリング(HFE/UE)活動の中で行われるリサーチやユーザビリティ試験を…
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