薬物送達デバイスを代表とする医薬品と医療機器のコンビネーション製品を開発しているメーカーは、デバイスの部分の開発においてヒューマンファクターズ/ユーザビリティエンジニアリング活動が求められています。特に欧米では、法規制でヒューマンファクターズ/ユーザビリティ関連のデータの提出が求められており、必要不可欠な対応となっています。
Mido Researchは、コンビネーション製品に求められるヒューマンファクターズ/ユーザビリティエンジニアリングの知識を有しており、海外の製薬メーカーの国内での活動、日本の製薬メーカーの海外での活動、どちらも支援が可能です。
薬物送達デバイス開発支援における強み
規格・ガイダンス対応
コンビネーション製品に求められるHFE/UE規制要件は、一般の医療機器に求められる要件と異なるところがあり、私たちはそれを理解しています。その上で、HFE/UE活動の支援が可能です。
海外対応支援
欧米等のコンビネーション製品のHFE/UE規制対応が必要な企業様に対しては、弊社のバイリンガルリサーチャーが、海外でのリサーチや試験等も支援することが可能です。
ラベリング開発支援
薬物送達デバイスのHFE/UE活動では、取扱説明書等のラベリングの開発も重要な活動になります。デザイナーやマーケ担当と協力し、HFE/UEに基づくラベリング開発をサポートいたします。
私たちのサービス
Mido Researchは、医療やヘルスケア領域を専門とするリサーチ会社です。
医療機器や医薬品等の開発で求められる各種リサーチやユーザビリティ試験等を支援いたします。
TESTING
各種ユーザビリティ試験を支援いたします。
- 形成的ユーザビリティ試験
- 総括的ユーザビリティ試験
- デザインバリデーション
- 取扱説明書評価
- ラベリング理解度評価
など
CONSULTING
貴社のHFE/UE活動を支援いたします。
- HFE/UEトレーニング
- モデレータートレーニング
- 各種ドキュメント作成支援
- 試験プロトコル作成
- 試験資材作成
など